Evaluación de la eficacia de un apósito antioxidante en la cicatrización de heridas crónicas. (Proyecto REOX)
Las heridas crónicas o heridas de difícil cicatrización tienen larga duración y elevada incidencia de complicaciones; representan un problema severo aumentando la morbimortalidad y disminuyendo la calidad de vida de los pacientes y cuidadores. En estas heridas, el proceso de cicatrización se encuentra parcial o totalmente alterado, no sigue el proceso molecular y celular de una reparación tisular normal. Han sido identificados factores que retrasan el proceso de cicatrización: situación inflamatoria crónica o mantenida; desequilibrio entre proteasas e inhibidores de proteasas en lecho de la herida; colonización y presencia de biofilm y especies reactivas de oxigeno (ROS). Cuando las ROS no son gestionadas de forma adecuada se produce un estrés oxidativo y retraso en la cicatrización.
Un apósito con actividad antioxidante con una matriz de galactomanano y una solución de curcumina y N-acetilcisteina (Reoxcare ® ) puede mejorar estas heridas cronificadas. Su innovador diseño combina las ventajas de la cura húmeda en la gestión del exudado y la neutralización del exceso de radicales consiguiendo la reactivación de la herida.
Este apósito ha sido probado en modelos animales y en una serie de casos de pacientes con heridas agudas y crónicas de diversa etiología mostrando resultados favorables en la activación del proceso de cicatrización.
Sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio que compare este nuevo apósito antioxidante con apósitos de tipo pasivo, para mantener un ambiente húmedo, usados en la práctica habitual para el tratamiento de heridas crónicas. Por tanto, este proyecto puede aportar nuevas evidencias clínicas de la eficacia del apósito antioxidante como una alternativa para el tratamiento de heridas crónicas.
Objetivos
Objetivo general:
Comparar el efecto del apósito antioxidante (producto activo) sobre la cicatrización de heridas crónicas respecto al uso de apósitos no activos de cura en ambiente húmedo (práctica clínica habitual) en pacientes con heridas crónicas o de difícil cicatrización.
Objetivos específicos:
- Medir la variación en el porcentaje de tejido no viable en el lecho de la herida y de tejido de granulación ambos grupos de tratamiento.
- Medir la reducción del área de la herida y la tasa de cicatrización y mejoría en ambos grupos.
- Medir la evolución hacia la cicatrización de la herida mediante la escala RESVECH 2.0 en ambos grupos.
- Establecer el porcentaje de heridas cicatrizadas completamente en ambos grupos.
Equipo de investigación
- Inés María Comino Sanz. IP. Universidad de Jaén.
- Pedro L. Pancorbo Hidalgo. Co-IP. Universidad de Jaén.
- Begoña Castro Feo. Departamento de I+D Histocell.
- Francisco P. García Fernández. Universidad de Jaén.
- María José Díez Requena. Servicio Andaluz de Salud. Distrito Jaén.
- Juan Francisco Jiménez García. Servicio Andaluz de Salud. Distrito Poniente Almería.
- Josefina Arboledas Bellón. Servicio Andaluz de Salud. Distrito Jaén Nordeste.
- Mercedes Muñoz Conde. Servicio Andaluz de Salud. Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía.
- Rafael Cabello Jaime. Servicio Andaluz de Salud. Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía.
- Francisco Javier García Díaz. Servicio Andaluz de Salud. Área de Gestión Sanitaria Este de Málaga-Axarquía.
Metodología
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico con 2 grupos paralelos: grupo intervención (apósito antioxidante) y grupo comparación (apósitos no activos de ambiente húmedo). Se desarrollará en Centros de Salud de Atención Primaria del Servicio Andaluz de Salud en varias provincias andaluzas.
La población de estudio corresponde a los pacientes con heridas crónicas de diferentes etiologías (venosa, isquémica, traumática, pie diabético, heridas quirúrgicas por dehiscencia cicatrizando por segunda intención, úlceras por presión)
Se realizará una valoración basal completa inicial y posteriormente valoraciones en la semana 2, semana 4, semana 6 y semana 8 registrando las variables de cicatrización y de la herida. El seguimiento de los pacientes en ambos grupos será prolongado hasta la semana 8 o cicatrización completa de la úlcera, si ocurre antes.
El protocolo del estudio ha sido evaluado y cuenta con el informe favorable del Comité de ética de la investigación de Jaén así como la anotación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Registro del protocolo en ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03934671 https://bit.ly/30sStRf
Resultados
(Los resultados se irán publicando progresivamente)
– Comino-Sanz, I.M., López-Franco, M.D., Castro, B. et al. Antioxidant dressing therapy versus standard wound care in chronic wounds (the REOX study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials 21, 505 (2020).
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